El Reglamento de productos biocidas (RPB, Reglamento (UE) nº 528/2012) regula la comercialización y el uso de los productos biocidas, que se utilizan para proteger a los seres humanos, animales, materiales o productos contra organismos nocivos, como plagas o bacterias, gracias a la acción de las sustancias activas que contienen dichos productos biocidas.
Las obligaciones para las empresas derivadas del reglamento de biocidas son:
Solicitud de aprobación de sustancias activas: Las empresas deberán solicitar la aprobación de una sustancia activa presentando un expediente a la ECHA.
Solicitud de autorización de productos biocidas: Tras la aprobación de una sustancia activa, las empresas que deseen comercializar productos biocidas en un Estado miembro deben solicitar la autorización del producto.
REACH Integra asesora a las empresas en las siguientes actuaciones asociadas a la normativa de biocidas:
Para las sustancias activas contenidas en determinados productos biocidas no cubiertos por la Directiva 98/8/CE pero dentro del ámbito de aplicación del BPR5 comercializadas antes del 1 de septiembre de 2013 se debe presentar la solicitud de aprobación hasta el 1 de septiembre de 2016. En caso contrario, estos productos deberán dejar de comercializarse el 1 de septiembre de 2017.
Las solicitudes de aprobación de sustancias activas se deberán presentar en formato IUCLID 5 y se enviarán mediante la plataforma R4BP3.
Con el objetivo de comercializar productos biocidas en los distintos países de la UE, REACH Integra asesora a las empresas desarrollando las solicitudes de la autorización del producto mediante el R4BP3 a la autoridad competente del Estado Miembro en el que se pretende comercializar.
Reach Integra elabora los expedientes de autorización incluyendo el desarrollo del inventario de datos y la evaluación de riesgos.
La autorización nacional del producto biocida en un Estado miembro puede extenderse a otros Estados miembros mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo, que puede ser de forma secuencial o en paralelo.
En el reconocimiento mutuo secuencial las empresas deben obtener primero la autorización del producto en uno de los Estados miembros para después solicitar a otros Estados miembros que reconozcan esta autorización. Sin embargo, en el reconocimiento mutuo en paralelo, las empresas pueden solicitar la autorización del producto biocida en un Estado miembro y simultáneamente que otros estados miembros reconozcan la autorización cuando sea concedida.
También es posible solicitar la autorización de un producto biocida en toda la UE sin necesidad de obtener una autorización nacional específica. Para ello, el biocida debe tener usos similares en toda la UE y no contener sustancias activas que cumplan los criterios de exclusión o que pertenezcan a los tipos de producto 14, 15, 17, 20 y 21.
Sólo aquellos biocidas menos nocivos podrán acogerse al procedimiento de autorización simplificado. Para ello, todas las sustancias activas contenidas en el biocida deberán estar incluidas en el anexo I del Reglamento de biocidas (RB) y cumplir las restricciones especificadas, no podrá contener sustancias de posible riesgo ni nanomateriales, debe ser eficaz y su uso no debe requerir EPIs.
La equivalencia técnica consiste en determinar la similitud en cuanto a la composición química y el perfil de peligro de una sustancia producida bien a partir de una fuente diferente de la fuente de referencia o bien de la fuente de referencia, pero en que se haya producido un cambio en el proceso de fabricación o el lugar de fabricación, respecto a la sustancia de la fuente de referencia con la que se ha efectuado la evaluación del riesgo inicial.
REACH Integra desarrolla y envía a ECHA los expedientes de solicitud equivalencia técnica de las sustancias activas tanto para Nivel I (identidad de la sustancia, la composición química, el perfil analítico de cinco lotes representativos, la descripción del método analítico usado para la determinación de la sustancia y los espectros de absorción) como de Nivel II (perfil de peligros toxicológicos y ecotoxicológicos).
