La clasificación de sustancias según CLP es obligatoria desde el pasado 1 de diciembre de 2010, mientras que para mezclas hay un periodo de transición que cumple el 30 de mayo de 2015. Actualmente, la clasificación de mezclas conforme a la Directiva 1999/45/CE (DPD) es válida hasta el 1 de junio de 2015, fecha a partir de la cual será obligatorio la aplicación de CLP.
La clasificación de sustancias debe llevarse a cabo por los fabricantes, mientras que la clasificación de mezclas es llevada a cabo por los usuarios intermedios formuladores de esas mezclas., y por tanto involucra a muchas PYMES. Para este tipo de empresas, la implantación de CLP puede suponerles un reto importante. Los formuladores de nuevas mezclas que tienen que clasificarlas necesitan suficiente información sobre las propiedades peligrosas de los componentes, y cada rol en la cadena de suministro depende de la información que obtienen de su suministrador. Adicionalmente, el mercado de productos químicos puede verse afectado, especialmente cuando CLP introduce criterios de clasificación más restrictivos que la legislación anterior
La clasificación de mezclas según CLP obedece a las mismas reglas que para la clasificación de sustancias e incluye las mismas categorías de peligro. Aunque hay algunas aproximaciones especiales para la clasificación de mezclas (principios de extrapolación, método sumatorio o peso de la evidencia), es necesario elegir la más adecuada, lo cual va a venir determinado por la disponibilidad de información sobre peligros. Por tanto, se requiere de un proceso estructurado para la recopilación de datos. Una posibilidad sería proceder paso a paso según se indica a continuación:
Lo primero es conocer la composición de la mezcla lo más exactamente posible. Esto incluye concentraciones de los componentes y sus impurezas y aditivos. En principio puede resultar sencillo, pero frecuentemente es un proceso complicado, especialmente cuando uno de los componentes de la mezcla es otra mezcla. La Ficha de Datos de Seguridad (FDS) es a veces una fuente de información insuficiente y normalmente deberá acudirse al proveedor para obtener esta información.
Es necesario revisar si alguno de los ingredientes de la mezcla tiene una clasificación armonizada en el Anexo VI de CLP. Esto puede obtenerse fácilmente en la base de datos de ECHA.
De acuerdo con CLP, una clasificación armonizada no necesariamente cubre todas las clases de peligro (ver Artículo 36). Las clases de peligro no mencionadas deben ser clasificadas separadamente de acuerdo a los criterios de clasificación del Anexo I.
La clasificación armonizada incluye información como el factor M para la decisión de la clase de peligro medioambiental y los límites de concentración específicos para las clases de peligro.
Si hay información sobre los peligros de la mezcal como tal, se usará preferentemente para la clasificación en determinadas clases de peligro.
El ensayo de la mezcla es obligatorio para la mayoría de las propiedades fisicoquímicas, debido a que esas propiedades no pueden obtenerse a partir de las propiedades de los componentes individuales. Además, los componentes individuales pueden comportarse de forma diferente en la mezcla que separados. Esto afecta especialmente a los peligros para la salud o el medio ambiente.
Si no hay información de la mezcla como tal, CLP fija una serie de principios de extrapolación, que permiten la clasificación basada en información de mezclas similares de las cuales se dispone el ensayo. Esto es especialmente útil para los casos de proveedores que tienen carteras de productos similares.
Debido a la falta de información de mezclas como tal, una alternativa es la clasificación de peligros para la salud y el medio ambiente basada en la información de los componentes individuales. Para este propósito, la recopilación de información es un requisito importante.
Además de fuentes de información bien conocidas, como la FDS, bases de datos y referencias bibliográficas, el inventario de clasificación y etiquetado recopilado por ECHA puede resultar una fuente de información útil. En este sentido, es importante saber que todas las entradas sin clasificación armonizada proceden de la autoclasificación notificada por los fabricantes e importadores. Por ello para una puede haber varias clasificaciones para una misma sustancia. En tales casos, es prudente revisar si hay una entrada conjunta procedente de una solicitud de registro conjunto según REACH y por tanto basada en una evaluación de peligros de la sustancia.
Para las clases de peligro fisicoquímicas que no haya información, se debe someter al mezcla a ensayo o recurrir a modelos QSAR.
En relación a la información relacionada con los peligros toxicológicos o ecotoxicológicos, dada la legislación que protege los animales usados con fines científicos, se recurrirá a ensayos in-vitro o se usarán aproximaciones tipo read-across.
Para los peligros toxicológicos y ecotoxicológicos, una mezcla puede ser clasificada basándose en la información disponible de los componentes.
Hay dos conceptos sobre cómo una sustancia contribuye a la clasificación de una mezcla. Para algunas clases de peligro como toxicidad aguda o toxicidad acuática, se puede calcular la toxicidad estimada de la mezcla mediante el método de la aditividad. Sin embargo para otras clases de peligro como carcinogenicidad o mutagenicidad, el concepto de la aditividad no es aplicable, usándose en este caso el límite de clasificación específico o genérico. En cualquier caso, para determinadas clases de peligro, CLP establece el valor de corte a partir del cual la presencia de una sustancia en una mezcla deberá ser tenida en cuenta.
Si la mezcla ha sido clasificada con DPD, una opción es el uso de la tabla de conversión del Anexo VII de CLP, el cual permite que las actuales clasificaciones DPD puedan ser trasladadas a las equivalentes en CLP. No obstante, debido a que en algunas clases de peligro, los criterios de DPD y CLP son distintos, no en todas las clases de peligro puede establecerse una equivalencia, particularmente peligros fisicoquímicos.
El uso de la tabla de conversión debe usarse sólo para casos excepcionales, cuando no haya otra información disponible. En tales casos, las empresas deben recurrir a asocioaciones sectoriales para recibir asistencia para determinar la clasificación más apropiada.
